ЛОПЕРАМИД РЕНЕВАЛ 2МГ. №10 КАПС. /ОБНОВЛЕНИЕ/
Показания
- Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в том числе аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания); - в качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза; - регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата; - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - беременность (I триместр); - период грудного вскармливания; - детский возраст до 6 лет; - острая дизентерия, характеризующаяся стулом с примесью крови и высокой температурой; - язвенный колит в стадии обострения; - бактериальный энтероколит, вызванный патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter; - псевдомембранозный колит, связанный с терапией антибиотиками широкого спектра действия; - кишечная непроходимость (в том числе в случаях, когда следует избегать подавления перистальтики кишечника в связи с риском развития тяжелых последствий, таких как, мегаколон или токсический мегаколон). Лоперамид Реневал необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости. С осторожностью: Лоперамид следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой. Взрослым: при острой и хронической диарее назначают в начальной дозе 2 капсулы (4 мг) в день, затем – по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации (в случае жидкого стула); максимальная суточная доза – 8 капсул (16 мг). Дети старше 6 лет: при острой и хронической диарее назначают в начальной дозе 1 капсулу (2 мг) в день, затем по 1 капсуле после каждого акта дефекации (в случае жидкого стула); максимальная суточная доза – 3 капсулы (6 мг). При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 часов препарат отменяют. Пожилые пациенты: при лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется. Пациенты с нарушениями функции почек: при лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется. Пациенты с нарушениями функции печени: хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных препарат Лоперамид Реневал следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма (смотри раздел «Особые указания»).
Торговое название:
Лоперамид Реневал
Действующее вещество:
Лоперамид*(Loperamide*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-№(001464)-(РГ-RU)
Фармакотерапевтическая группа
противодиарейное средство.
Код АТХ:
А07DA03
Условия хранения
В пачке при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы № 4 с корпусом белого цвета и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Состав на одну капсулу: Действующее вещество: Лоперамида гидрохлорид – 2,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 104,5 мг, крахмал кукурузный – 30,0 мг, тальк – 1,4 мг, магния стеарат – 1,4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 0,7 мг. Капсулы твердые желатиновые [состав корпуса капсулы: диоксид титана – 2,0000 %, желатин – до 100 %; состав крышечки капсулы: краситель синий патентованный– 0,1314 %, диоксид титана – 2,0000 %, краситель железа оксид желтый – 0,1388 %, желатин] – до 100 %.
Фармакокинетика
Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма, системная биодоступность составляет примерно 0,3 %. Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95 %. Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии изоферментов СYР3А4 и СYР2С8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови незначительна. У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно через кишечник. Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.
Фармакодинамика
Связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника. Замедляет перистальтику и увеличивает время прохождения кишечного содержимого. Повышает тонус анального сфинктера. Способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации, уменьшает частоту актов дефекации. Действие наступает быстро и продолжается 4-6 часов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность: Данные о том, что лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием, отсутствуют. В течение I триместра беременности прием препарата противопоказан. В период II-III триместров беременности применение препарата возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания: Небольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Для оценки частоты нежелательных реакций (НР) использованы следующие критерии: «часто» (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержка мочи, кишечная непроходимость. Дети могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на центральную нервную систему, чем взрослые. У пациентов с передозировкой лоперамида гидрохлорида наблюдались сердечные осложнения, такие как удлинение интервала QT, развитие тахисистолической желудочковой аритмии типа «пируэт» (torsade de pointes), другие серьезные желудочковые аритмии, остановка сердца и обморок. Сообщалось также о летальных случаях. Лечение: антидот – налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение налоксона. Необходимо медицинское наблюдение, по крайней мере, в течение 48 часов.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении лоперамида и ингибиторов Р-гликопротеина, СYР3А4 или СYР2С8 (хинидин, ритонавир, итраконазол, гемфиброзил, кетоконазол) возможно повышение концентрации лоперамида в плазме крови. При одновременном приеме лоперамида и десмопрессина для перорального применения концентрация десмопрессина в плазме крови увеличивается. Препараты, имеющие схожие фармакологические свойства, могут усиливать действие лоперамида; препараты, увеличивающие скорость прохождения пищи через желудочнокишечный тракт, ослабляют действие лоперамида.
Особые указания
Лоперамид Реневал используется для симптоматического лечения диареи. В случае установления причины заболевания следует проводить соответствующую терапию. У пациентов, страдающих диареей, в особенности у детей, возможны потеря жидкости и электролитов. В таких случаях крайне необходимы возмещение потери электролитов и регидратация. В случае отсутствия улучшения при острой диарее после использования препарата на протяжении 48 часов следует обратиться к врачу. Если при лечении диареи у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) развивается вздутие живота, препарат следует незамедлительно отменить. В очень редких случаях у пациентов с диагнозом СПИД, страдающих инфекционным колитом, возможен запор с риском токсического мегаколона. Лоперамид следует применять с осторожностью при печеночной недостаточности во избежание токсического поражения центральной нервной системы. Если при лечении развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость препарат следует отменить. Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая таблетка соответствует 0,01 ХЕ. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы, 2 мг. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 контурную ячейковую упаковку по 10 капсул с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Адрес в России
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.